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PESQUISA CLÍNICA

A Unidade de Pesquisa Clínica da Oncotrata – UPCO apresenta uma infraestrutura adequada para a realização de estudos clínicos. Conta com profissionais qualificados e capacitados na condução de estudos com novos medicamentos contra o câncer. A execução de um estudo clínico está baseada no rígido cumprimento das normas nacionais e internacionais de pesquisa com seres humanos, tais como, Boas Práticas Clínica-CIH e Documentos das Américas e seguem as normativas nacionais regulamentadas pelo Conselho Nacional de Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que é Pesquisa Clínica/Ensaio Clínico?
O ensaio clínico consiste na pesquisa, cuidadosamente supervisionada, efetuada em seres humanos e que antecede a comercialização de um medicamento no mercado.
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”
(EMEA, 1997)

Quem Pode Participar?
O participante de um estudo clínico é chamado de sujeito de pesquisa. Para que ele possa participar, é necessário avaliar alguns critérios, chamados de critérios de inclusão e critérios de exclusão. Estes critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas. Sua participação só será possível se o paciente apresentar todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão.
Antes da participação na pesquisa, é oferecido ao sujeito o termo de consentimento livre e esclarecido. O termo de consentimento é um processo por meio do qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, particularmente após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.

O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?
O TCLE é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. É uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, visto ambos estarem assumindo responsabilidades. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa.
Este documento é muito importante, pois garante que os direitos do participante serão respeitados. Deve estar escrito em uma linguagem clara e compreensível.

As informações que devem estar no TCLE são:
• Por que é importante realizar este estudo clínico?
• O que os pesquisadores querem descobrir?
• Como o estudo será feito? (Todos os exames que serão realizados, como serão realizados e com que freqüência, duração)
• Como será o acompanhamento (quantas consultas serão realizadas, cirurgias, etc)?
• Quais os benefícios esperados?
• Quais os possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos?
• Quais as outras possibilidades de tratamento existentes além desta que será estuda?
• Como e quando o medicamento será administrado?
• Quem são os responsáveis pelo estudo (pesquisadores ou investigadores) e como entrar em contato com eles?
• Como será o ressarcimento (devolução do dinheiro gasto) por despesas decorrentes do estudo (como transporte e alimentação)?
• Como será a indenização caso ocorra algum dano por causa do estudo?

Como faço para me inscrever?
Em breve você encontrará informações sobre os protocolos que estarão sendo realizados na clínica, e um telefone onde deverá entrar em contato para demonstrar o seu interesse em participar ou para tirar suas dúvidas.